EJE V
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y SEGURIDAD DEL PACIENTE EN HEMOTERAPIA
OBJETIVO GENERAL:
Describir los procesos que se realizan en la hemoterapia basados en buenas prácticas de manufactura y teniendo en cuenta la seguridad del paciente.
OBJETIVOS GENERALES:
-Estudiar las pruebas pre transfusionales de compatibilidad.
-Examinar los diferentes métodos existentes para la separación de hemocomponentes.
-Resaltar la importancia de las buenas prácticas de manufactura en el banco de sagre.
-Ilustrar los mecanismos de inspección en el banco de sangre.
PREGUNTAS:
1. ¿Qué son las pruebas pretransfusionales de compatibilidad y cuál es su función?
2. ¿En que consisten las pruebas de control biológico para unidades sanguíneas?
3.¿Cómo se procesa cada componente sanguíneo (eritrocitos, plaquetes, plasma, ?
4.¿Cómo es el proceso de conservación para la sangre?
5.¿Cómo se ejecutan los procesos de hemovigilancia, tecnovigilancia y reactivovigilancia?
6.¿Cuáles son las buenas prácticas de manufacturas? ¿Cómo influyen en la seguridad del paciente?
7. ¿Cuáles son los equipos que se utilizan en el procesamiento de la sangre?
8. ¿Cuáles son las pruebas previas a una transfusión sanguínea?
9. ¿Cuál es la utilidad del plasma fresco, congelado y crioprecipitado?
10. ¿Cuáles son los factores en el proceso de transfusión que deben ser controlados para asegurar la la integridad del paciente?
2. ¿En que consisten las pruebas de control biológico para unidades sanguíneas?
3.¿Cómo se procesa cada componente sanguíneo (eritrocitos, plaquetes, plasma, ?
4.¿Cómo es el proceso de conservación para la sangre?
5.¿Cómo se ejecutan los procesos de hemovigilancia, tecnovigilancia y reactivovigilancia?
6.¿Cuáles son las buenas prácticas de manufacturas? ¿Cómo influyen en la seguridad del paciente?
7. ¿Cuáles son los equipos que se utilizan en el procesamiento de la sangre?
8. ¿Cuáles son las pruebas previas a una transfusión sanguínea?
9. ¿Cuál es la utilidad del plasma fresco, congelado y crioprecipitado?
10. ¿Cuáles son los factores en el proceso de transfusión que deben ser controlados para asegurar la la integridad del paciente?
OBJETIVO GENERAL:
Identificar
las prácticas de manufactura llevadas a cabo en los bancos de sangre
encaminadas a garantizar la seguridad del paciente en hemoterapia.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
-Caracterizar
los factores implicados en la seguridad del paciente en los principales
procesos de preparación, fraccionamiento y conservación de la sangre.
-Relacionar
los factores que garantizan la compatibilidad de las pruebas pre
transfusionales con la seguridad del paciente.
-Discutir
la importancia de la hemovigilancia, tecnovigilancia y reactivovigilancia.
PREGUNTAS
1. ¿Cuáles son los criterios de control en los procesos de preparación, fraccionamiento y conservación de la sangre?
https://docs.google.com/document/d/126JjdNJK0Mr7i4bmQc3eMLtvGlkobxHNUekkOPrZ69k/edit
1. ¿Cuáles son los criterios de control en los procesos de preparación, fraccionamiento y conservación de la sangre?
https://docs.google.com/document/d/126JjdNJK0Mr7i4bmQc3eMLtvGlkobxHNUekkOPrZ69k/edit
Fraccionamiento de los
componentes sanguíneos
Se conoce por sangre total
aquella que no ha sido separada en sus diferentes componentes. Una unidad tiene
un volumen de 450 a 500 mL y es recolectada en una solución con anticoagulante
y conservante —CPD (citrato-fosfato-dextrosa) o CPDA1
(citrato-fosfato-dextrosa-adenina)— que permite la supervivencia de sus
elementos. E
Aféresis: Es un tipo de donación
particular que nos permite seleccionar el tipo de componente que necesitamos a
través de unos equipos especiales, donde se extrae la sangre, se separan sus
componentes (Plaquetas, plaquetas + plasma o los 3 componentes: hematíes +
plaquetas + plasma), se recogen los necesarios y finalmente se retorna el resto
de componentes al donante.
à La donación
de aféresis se requiere principalmente para la donación de plaquetas que se emplean
usualmente en pacientes con diagnóstico de leucemias, aplasia medular o
trasplantes de medula ósea.
à La
ventaja de este sistema es que una unidad de plaquetas la obtenemos de un solo
donante, mientras que, por el método de donación convencional, necesitamos 5
donantes para obtener una sola unidad de plaquetas. Por lo tanto, por el
sistema de aféresis, hay menos riesgos de transfusión puesto que el número de
donantes requeridos es menor.
¿Por qué una cifra de
plaquetas mayor a 150 mil?
¿Cuánto tarda en
reestablecerse las plaquetas en el donante luego de una aféresis?
Tras la donación, debemos recuperar
rápidamente la parte líquida de la sangre. Esto se recupera fácilmente
ingiriendo una buena cantidad de líquidos (agua o refrescos), aproximadamente
en las 2 horas siguientes a la donación.
La
parte celular (glóbulos rojos, plaquetas...) que dejamos en la donación se irá
recuperando gradualmente a lo largo de unas semanas.
Teniendo en cuenta la pregunta
anterior, ¿cómo el donante va a realizar los procesos de coagulación mientras
se reestablece la cantidad normal de plaquetas?
¿De qué depende la
compatibilidad de plaquetas?
¿Por qué no se consigue el
incremento esperado en la cifra de plaquetas cuando se transfunde a determinado
paciente?
Las plaquetas son a menudo
transfundidas sin considerar la compatibilidad ABO.
Las transfusiones de plaquetas
ABO incompatibles en forma habitual dan como resultado una recuperación menor
en el recuento plaquetario luego de la transfusión.
Según lo revisado por Cooling
(Immunohematology 2007), la transfusión de plaquetas incompatibles con ABO
principales se asocia con una disminución de la respuesta a la transfusión de
plaquetas. Este hallazgo se atribuye a la expresión de los antígenos ABH en la
superficie de las plaquetas que a su vez conduce a la eliminación por
isohemaglutininas en el receptor de plaquetas.
La transfusión de plaquetas
incompatibles con ABO menor expone al receptor a plasma incompatible con ABO y
se ha asociado con múltiples informes de casos de reacciones de transfusión
hemolítica aguda. (Coling et al 2007).
Anticuerpos
HLA: son los más frecuentes Anteriormente, un 80-90% de los
pacientes refractarios tenían anticuerpos HLA, mientras que ahora la
prevalencia no supera el 25%.
Anticuerpos
HPA: En los que se han empleado las técnicas de estudio más
adecuadas y los criterios de interpretación de los resultados más rigurosos, se
describen índices más próximos a la realidad (3,8-8%)
Anticuerpos ABO: Habitualmente
las isohemaglutininas anti-A y anti-B no causan hemólisis tras la transfusión
de plaquetas suspendidas en un plasma incompatible con las células del receptor
(donante O, receptor A). Sin embargo, algunas publicaciones se han hecho eco de
reacciones hemolíticas graves mediadas por isohemaglutininas IgG a un título
superior (por encima de 128) al habitual en donantes (inferior a 64)
Otros
efectos adversos de una transfusión plaquetaria
Los antígenos plaquetarios,
son responsables de:
·
Refractariedad
Plaquetaria (RP): La refractariedad es una de las complicaciones
inducidas por las transfusiones de plaquetas que, en ocasiones, puede resultar
muy grave. En general, se acepta que el paciente es refractario cuando tras dos
transfusiones consecutivas no se produce el incremento esperado en la cifra
de plaquetas. Las causas que la determinan pueden ser dependientes del
paciente (inmunitarias y no inmunitarias) y dependientes del producto
transfundido.
·
Trombocitopenia Fetal-Neonatal Aloinmune (TFNA)
·
Purpura Post Transfusional (PPT)
·
Trombocitopenia Autoinmune
·
Trombocitopenia asociada con drogas.
Liofilizado
Pool
de plaquetas: Se trata de las plaquetas procedentes de diversas unidades de
sangre total, varios donantes.
Autoexclusión: Es una alternativa que elige
el donante cuando considera que su sangre no es segura, puede darse en la etapa
de pre-donación si no cumple con los requisitos y las condiciones establecidas
que se requieren para donar sangre. También puede darse en la etapa
post-donación de forma confidencial, si por alguna razón el donante se vio
presionado u obligado a donar en la etapa anterior. Este mecanismo reduce los
riesgos a sus probables receptores, aumentando la seguridad de transfusión. http://msal.gob.ar/disahe/index.php?option=com_content&view=article&id=316&Itemid=56
Conservación de plaquetas: 5-7
días a 22°C en una maquina en constante movimiento
Conservación de hematíes: 42
días por 4°C
Conservación de plasma:
Congelado a -30 – 40°C dura 1 año
El propósito de la leucorreducción es evitar las
complicaciones transfusionales tales como reacciones febriles no hemolíticas,
refractariedad a hemoderivados, rechazo de trasplantes y transmisión de
citomegalovirus, sobre todo cuando se transfunde a pacientes con antecedentes
de reacciones post-transfusionales, hematológicamente comprometidos o recién
nacidos. de reacciones post-transfusionales, hematológicamente comprometidos o
recién nacidos. (Aguado Romeo, M.J, 2011; Angelbeck J.H., Ortolano G.A., 2005).
La
leucorreducción se puede realizar en el momento de la recolección y el
procesamiento, dentro del banco de sangre o al lado del paciente. Sin embargo,
la leucorreducción previa al almacenamiento es actualmente el modo más aceptado
[12]. Esto se debe a que, con el aumento del tiempo de almacenamiento, los
leucocitos forman macro y microagregados de hasta 200 µm de diámetro y liberan
citoquinas en la sangre. Además, el almacenamiento prolongado de la sangre
conduce a la degradación de los leucocitos y, por lo tanto, a la contaminación
de la sangre con fragmentos de membrana celular y virus leucotrópicos
provocando reacciones inmunitarias en el receptor [13,14].
Los
leucocitos se desintegran rápidamente al almacenarse y estos fragmentos son
capaces de provocar una respuesta inmune. Sin filtración, a los siete días de
almacenamiento se ha fragmentado más del 20% de los leucocitos y a los 42 días,
más del 75% [15,16].
Mencione cuál es
el conservante que se adiciona a los concentrados de glóbulos rojos que permite
su almacenamiento por 42 días
Se añade una solución
conservante constituida o glucosa, adenina, cloruro sódico y manitol
(SAG-Manitol) con lo que el hematocrito resultante de este concentrado de
hematíes se sitúa entre un 55 y un 65%, con un contenido de Hemoglobina
superior a los 40 gramos (concentrado de hematíes leucorreducido). El volumen
aproximado del producto se sitúa entre 200 y 300 mililitros.
Los concentrados de hematíes
en SAG-Manitol pueden conservarse hasta 42 días a temperaturas entre 1 a 6
grados centígrados, cuando no indique otra cosa la etiqueta del producto; en
ese caso la caducidad será modificada de acuerdo con las nuevas
especificaciones del producto y ésta constará en la etiqueta.
Explique la
razón por la cual los concentrados de plaquetas se conservan en constante
movimiento
Para la conservación de
plaquetas, es necesario un armario incubador con superficies en su interior que
realicen movimientos horizontales suaves, oscilatorios, de no más de 70 rev/min,
que mantengan las plaquetas en agitación constante para mantener un mezclado del contenido de la bolsa, con
el fin de permitir un intercambio gaseoso a través de la pared de la bolsa y
evitar que éstas se plieguen.
y sin exceder la capacidad de unidades a almacenar
recomendada por el fabricante del armario,
Los agitadores de plaquetas
están diseñados para la conservación de plaquetas a una temperatura de entre 20
°C y 24 °C. Sólo se encuentran disponibles modelos eléctricos estándar. Las
plaquetas deben mantenerse en agitación continua para que conserven su
viabilidad y propiedades adhesivas. Sólo se han evaluado agitadores
horizontales, ya que se ha informado que con ellos se consigue una mejor
agitación que con los de tipo rotativo. El agitador de plaquetas puede
encajarse en el interior de una incubadora que mantenga la temperatura deseada,
o bien colocarse como unidad autónoma en una habitación climatizada a una
temperatura de entre 20 °C y 24 °C. Existen distintos tamaños y diseños. Como
la agitación es continua, el equipo debe ser robusto y poco ruidoso. Son
factores cruciales para su funcionamiento el grado de amplitud de la agitación
y el número de oscilaciones por minuto, ya que permiten medir la intensidad de
agitación a fin de garantizar el efecto máximo y, en consecuencia, el libre
intercambio de gases en el interior de la unidad de sangre y con el exterior.
La cantidad de concentrados
plaquetarios que puede manejar un determinado agitador dependerá de si son de
aféresis o de múltiples donantes. Las unidades de concentrados plaquetarios de
aféresis suelen pesar hasta seis veces más que las de concentrados plaquetarios
de donante de sangre entero. Es indispensable para la vigilancia del agitador
una alarma que alerte de los fallos de movimiento, y si la agitación se realiza
en una incubadora, se necesita un dispositivo de vigilancia de la temperatura
semejante a los que se encuentran en los refrigeradores convencionales para la
conservación de sangre (con sistemas de alarma visual y sonora que avisan de
cortes del suministro eléctrico o de temperaturas que se salen del margen
correcto, así como registros gráficos de siete días).
Mencione cuales
son los criterios de calidad (características) que deben tener los concentrados
de glóbulos rojos, plaquetas y plasma fresco.
Como recomendaciones generales
para la transfusión de cualquiera de estos tres concentrados:
- Se recomienda que el grupo
sanguíneo ABO sea igual al del receptor, pero no necesariamente ya que el
contenido de anticuerpos sanguíneos es muy bajo debido al proceso de obtención.
No requiere pruebas de compatibilidad.
- En el banco de sangre, utilizando
las buenas prácticas de manufactura, se descongelan entre 30 y 37o C en baño
María dentro de una bolsa de plástico y se reconstituye, en caso necesario, con
solución salina para un volumen de 10 ml. por bolsa. Generalmente se mezclan en
forma aséptica y colectan en una sola bolsa el número de unidades que van a ser
administradas.
Deben de transfundirse antes
de las siguientes 6 horas después de descongelarse para su transfusión.
- No administrar
concomitantemente con medicamentos u otras soluciones.
- Realizar la transfusión a
una velocidad que no exceda de 10 ml/minuto.
- Deberá ser transfundido
con filtro de 170 a 210 m.
- Suspender de inmediato ante
una reacción transfusional y llevar el componente sanguíneo al banco de sangre.
- Deberá existir el
consentimiento informado firmado y la indicación médica justificada en el
expediente clínico, donde se mencione, producto, volumen, tiempo de
administración y efectos adversos si se presentaran.
- Al momento de recibir la
unidad a transfundir se deberá verificar que el componente sanguíneo cuente con
fecha de extracción, fecha de caducidad, número de unidad, tipo de
anticoagulante, volumen, tipo de producto, grupo sanguíneo, ABO y Rho (D),
serología para VIH, HVB, HVC, sífilis, y las que se implementen con el tiempo,
todas negativas.
http://www.revhematologia.sld.cu/index.php/hih/article/view/46/61
Sesión 3
2. ¿Cuáles son los factores que garantizan la compatibilidad de las pruebas pre transfusionales con la seguridad del paciente y cómo lo hacen?
Pruebas pretransfusionales: Pruebas de compatibilidad
3. ¿Cuál es la importancia de la hemovigilancia, tecnovigilancia y reactivovigilancia? ¿Cómo se aplica en Colombia?
Sesión 3
2. ¿Cuáles son los factores que garantizan la compatibilidad de las pruebas pre transfusionales con la seguridad del paciente y cómo lo hacen?
Pruebas pretransfusionales: Pruebas de compatibilidad
Entre las medidas de seguridad transfusional están aquellas
encaminadas a evitar la reacción hemolítica aguda, es decir, las que aseguran
la compatibilidad entre donante-receptor. Aunque comprenden tanto normas
pretransfusionales como para la administración de los CS en general, se definen
como Pcom las pruebas analíticas de laboratorio que se llevan a cabo para
detectar posibles Ac en el receptor contra Ag en las células a transfundir.
Estas incluyen diferentes estudios en el receptor, determinación de grupo y Rh,
AI y en concreto, las denominadas Pruebas Cruzadas, que se llevan a cabo en
determinados casos entre suero del receptor y células del donante (hematíes o
plaquetas) e investigan la presencia de posibles Ac en suero mediante su
reacción en diferentes medios físico-químicos. Por la importancia de la
reacción hemolítica en los casos de incompatibilidad eritrocitaria y la
facilidad técnica para realizar las Pcom con hematíes, estas se llevan a cabo
de manera rutinaria en los casos de transfusión de CH o ST. En la transfusión
de plaquetas, las Pcom sólo se realizan de modo excepcional en casos de
sospecha de Ac (refractariedad plaquetaria).
La metodología de las pruebas pretransfusionales de
compatibilidad varía según los recursos del servicio de transfusión y la
urgencia del caso, aunque de acuerdo con la norma oficial mexicana siempre debe
incluirse la técnica de la antiglobulina humana como mínimo. Las técnicas en
medio proteico y con enzimas proteolíticas pueden ser útiles para la distinción
de la especificidad de un anticuerpo.
Internacionalmente se han establecido los siguientes
procedimientos:
·
Solicitud de producto y datos relevantes del
receptor.
·
Identificación y colección de las muestras
sanguíneas del receptor.
·
Estudios y pruebas del donador.
·
Determinación del grupo ABO y RHo (D) del
receptor.
·
Detección de anticuerpos irregulares
·
Selección de componentes ABO y Rho (D)
apropiados para el receptor.
·
Comparación entre resultados actuales y el
historial de las pruebas transfusionales realizadas con anterioridad.
Antes de realizar cada uno es muy importante tener un
excelente control de calidad para obtener resultados confiables y seguros: en
cuanto al material de vidrio, éste debe lavarse perfectamente con un detergente
neutro, no debe contener residuos de jabón ya que pueden obtenerse resultados
falsos negativos o se puede intrepretar una reacción hemolítica donde no la
hay; es importante procurar no utilizar tubos rayados y deteriorados y siempre
hacer control del material de vidrio. De igual forma, es necesario el control
de reactivos y de las células de panel de eritrocitos de fenotipo conocido; es
recomendable lavar las células previamente tres veces con solución salina
isotónica a 0.9 %.
Pruebas cruzadas
Prueba mayor: se
utilizan dos gotas de suero del receptor más una gota de eritrocitos lavados
del donador.
Prueba menor: dos
gotas de suero o plasma del donador más una gota de eritrocitos del receptor.
Autotestigo: una
gota de eritrocitos del receptor más dos gotas se suero del receptor. La
concentración de las células debe ser de 2.5 a 3 %. A menos que exista una
urgente necesidad de sangre, el suero o plasma del receptor debe ser sometido a
prueba cruzada con los eritrocitos del donante antes de la transfusión de
componentes eritrocitarios. La significación de una prueba cruzada radica en el
control final de la compatibilidad ABO entre el donante y el receptor.
Aunque a primera vista pareciera que se trata de un tema muy
conocido para quien realiza pruebas pretransfusionales, es importante que se
tomen en cuenta los pasos y procedimientos por realizar, con énfasis en el
control de calidad. En las pruebas cruzadas incompatibles es crucial el cuidado
en todo el estudio del paciente y en la correcta interpretación de los
resultados; no debe perderse de vista que en las técnicas básicas existen
muchas limitaciones, por ello se combinan varias metodologías para mejorar la
seguridad y eficacia de las transfusiones.
3. ¿Cuál es la importancia de la hemovigilancia, tecnovigilancia y reactivovigilancia? ¿Cómo se aplica en Colombia?
PROGRAMA NACIONAL DE HEMOVIGILANCIA
Hemovigilancia es el término que se utiliza para definir el conjunto de acciones de vigilancia epidemiológica que permiten la detección, registro y análisis de la información relativa a los eventos adversos e indeseables derivados, tanto de la donación, como de la transfusión de sangre. El objetivo del programa es garantizar la supervisión en tiempo real, de los eventos notificados por las instituciones participantes para llevar el registro sistemático de los casos clínicos e introducir medidas preventivas y correctivas, que mejoren el perfil de seguridad de toda la cadena transfusional. La transfusión sanguínea es la última etapa de la cadena transfusional, que involucra las siguientes etapas: promoción de la donación, criterios de selección del donante, fraccionamiento de los hemocomponentes, tamización de agentes infecciosos, condiciones de almacenamiento y transporte, realización de pruebas pretransfusionales, identificación correcta de la unidad y del paciente, vigilancia del acto transfusional, seguimiento postransfusional. Cualquier desviación en estos procedimientos podría generar un evento adverso que compromete la salud del paciente.
*Articulo 4° Resolución 2013038979 de 2013.
* Artículo 1° Resolución 4816 de 2008.
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y RDIV UTILIZADOS EN BANCOS DE SANGRE
Hemovigilancia es el término que se utiliza para definir el conjunto de acciones de vigilancia epidemiológica que permiten la detección, registro y análisis de la información relativa a los eventos adversos e indeseables derivados, tanto de la donación, como de la transfusión de sangre. El objetivo del programa es garantizar la supervisión en tiempo real, de los eventos notificados por las instituciones participantes para llevar el registro sistemático de los casos clínicos e introducir medidas preventivas y correctivas, que mejoren el perfil de seguridad de toda la cadena transfusional. La transfusión sanguínea es la última etapa de la cadena transfusional, que involucra las siguientes etapas: promoción de la donación, criterios de selección del donante, fraccionamiento de los hemocomponentes, tamización de agentes infecciosos, condiciones de almacenamiento y transporte, realización de pruebas pretransfusionales, identificación correcta de la unidad y del paciente, vigilancia del acto transfusional, seguimiento postransfusional. Cualquier desviación en estos procedimientos podría generar un evento adverso que compromete la salud del paciente.
El
programa nacional de Hemovigilancia, tiene sus inicios en el año 2002 con el
desarrollo del proyecto Epi-Blood de OPS/OMS en el cual Colombia realizó la
primera medición de seguridad del sistema transfusional estimando la prevalencia
de hepatitis C en poli transfundidos, el año siguiente el INS y la Secretaria
Distrital de Salud de Bogotá plantearon la primera propuesta nacional del
programa. Más tarde la política nacional de sangre promulgada por el Ministerio
de la Protección Social, resaltó la necesidad de contar con este monitoreo
permanente de la seguridad transfusional en Colombia.
PROGRAMA
NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
Es
el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y
cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos de calidad de los
reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores
de riesgo características que puedan estar relacionadas con estos. *Articulo 4° Resolución 2013038979 de 2013.
PROGRAMA
NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Estrategia
de vigilancia postcomercialización y evaluación sanitaria, para la
identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información de
seguridad relacionada con el uso de los dispositivos médicos que se importan,
fabrican y distribuyen en el país, a fin de tomar medidas eficientes en aras de
proteger la salud pública de los colombianos.* Artículo 1° Resolución 4816 de 2008.
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y RDIV UTILIZADOS EN BANCOS DE SANGRE
Diagramación del proceso
Sitios
de interés
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